淺談特醫食品行業(yè)現狀

特殊醫學(xué)用途配方食品是繼藥品、醫療器材之后，醫療產(chǎn)業(yè)的第三大領(lǐng)域。發(fā)達國家和地區特醫食品發(fā)展已經(jīng)趨于成熟，而國內特醫食品行業(yè)才剛起步，尚屬藍海。因此，外資先入優(yōu)勢明顯，占主導；內資剛起步，渠道優(yōu)勢突出。隨著(zhù)配套政策逐步落地、走向成熟，特醫食品發(fā)展障礙也在逐步清除。

什么是特醫食品？

特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP,以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）是為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，單獨食用，或者與其他食品配合食用。

特醫食品是介于普通食品和藥品之間，它不具備針對某種疾病的治療效果，但能夠改善患者的營(yíng)養狀況，提高患者的整體健康水平，為疾病的治療和恢復提供良好的基礎。根據國外臨床數據特醫食品營(yíng)養治療可平均縮短住院時(shí)間5~7天，降低并發(fā)癥、死亡率10~15%，進(jìn)而減少住院費用。

根據《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），特醫食品類(lèi)別如下：

特醫食品行業(yè)市場(chǎng)狀況

1.全球市場(chǎng)成熟，國內市場(chǎng)剛起步

全球特醫食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩步發(fā)展期，發(fā)達國家和地區已經(jīng)成熟。2016年，全球特醫食品市場(chǎng)容量約為600億（+6%）RMB，集中在北美、歐盟以及日本市場(chǎng)。我國僅占全球市場(chǎng)份額的1%，即6億RMB左右的市場(chǎng)規模（剔除藥字號產(chǎn)品20-25億的市場(chǎng)容量）。

2.千億級國內市場(chǎng)

中國的特醫食品使用率遠不及歐美等國家，據北京協(xié)和醫院調查，發(fā)達國家和地區的腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養治療的比例為10∶1，而我國的僅為1∶5-15，存在較大市場(chǎng)空白，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，在經(jīng)濟與社會(huì )效益上均有較大的增長(cháng)空間。

從就醫人數看，每年住院人數為1.6億人次左右，需要營(yíng)養治療的患者占住院人數60%-70%。因此，0.8-1.2億人需要營(yíng)養治療。如果按每年需要營(yíng)養制劑干預的國內臨床患者有一億人次左右，按其中40%接受臨床營(yíng)養治療，及每人1000元用于營(yíng)養診斷和臨床營(yíng)養治療的平均費用計算，我國每年約有400億元臨床營(yíng)養制劑的市場(chǎng)規模。院外還有3億慢性病及康復人群需要醫用食品治療，每年大約有3000億 的潛在市場(chǎng)規模。

3.行業(yè)門(mén)檻高，短時(shí)間難進(jìn)入

對于特殊醫學(xué)用途配方食品，國家出臺了一系列法律法規，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等方面提出較高的要求，對特醫食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和臨床效果進(jìn)行嚴格審查。

特醫食品行業(yè)要求：

4.外資占主導，內資剛起步

從全球看，特醫食品行業(yè)集中度較高，行業(yè)前四占據80%左右的市場(chǎng)份額，其中雅培占據32%，居行業(yè)第一。中國市場(chǎng)看，同樣是外資企業(yè)一統天下，達能的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計占據73%的市場(chǎng)。在內資企業(yè)中，暫時(shí)處于行業(yè)領(lǐng)先地位的有西安力邦、廣州邦世迪 、廣州力衡等。

國內外品牌對比，可以看出，雖然內資企業(yè)起步較晚，但渠道占優(yōu)！

政策法規

2016年7月1日，國家CFDA正式頒布并實(shí)施《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，把特醫食品從腸內營(yíng)養藥注冊變?yōu)獒t用配方食品注冊，這一身份的轉變?yōu)橹袊蒯t食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展描繪出明亮的前景。

2017年4月，國家CFDA成立特殊食品注冊管理司，開(kāi)始特醫食品注冊管理。

2017.9.6 國家CFDA發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊食品質(zhì)量安全。

2017年11月16日國家CFDA發(fā)布《關(guān)于調整特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)渡期的公告》，公布特醫食品注冊管理過(guò)渡期延長(cháng)一年，給與企業(yè)充足的時(shí)間做好注冊前的各項準備工作。

特醫食品相關(guān)法律法規

相關(guān)企業(yè)

國外企業(yè)在全球市場(chǎng)起主導地位，尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國內知名的有恒瑞健康、力邦營(yíng)養、恩特紐健、鯤魚(yú)健康等。鯤魚(yú)健康作為特醫食品行業(yè)先行者，致力于整合全球高端健康產(chǎn)業(yè)資源，通過(guò)自身智慧化透明工廠(chǎng)的供應鏈規模與效率，實(shí)現世界最優(yōu)質(zhì)原料、尖端技術(shù)與市場(chǎng)資源的結合，為全球消費者提供最佳營(yíng)養補充解決方案。