特醫食品標準體系 (CAC/歐盟/美/澳新/日/中)

國際食品法典委員會(huì )

國際食品法典委員會(huì ) ( CAC ) 于1981年發(fā)布了《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》 ( Codex Stan 72-1981 ) ，該標準的B部分專(zhuān)門(mén)針對特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，規定其營(yíng)養成分應以正常嬰兒配方食品的要求為基礎，根據疾病狀況進(jìn)行調整。另外，CAC又在1991年發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽和聲稱(chēng)法典標準》 ( Codex Stan 180-1991 ) ，主要對特殊醫學(xué)用途配方食品 ( Foods for Special Medical Purpose，FSMP ) 的定義和標簽標識進(jìn)行了詳細規定。

CAC對特殊醫學(xué)用途配方食品的定義為“特殊醫用食品是指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫生監督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類(lèi)食品。這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營(yíng)養素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營(yíng)養需求的人，或者其膳食不能僅通過(guò)改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結合而進(jìn)行管理的人，而使用的一類(lèi)食品”。定義明確了該產(chǎn)品是一類(lèi)食品，以及其目標人群、作用和使用方法。

歐盟

1999年，歐盟正式頒布了特殊醫學(xué)用途配方食品標準 ( 1999/21/EC ) ，將特醫食品定義為“用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養用途的加工或配方食品，需在醫生監護下使用”，并將該類(lèi)產(chǎn)品分為三類(lèi)：全營(yíng)養標準配方食品、針對某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養特定配方食品和非全營(yíng)養標準配方或特定配方食品。除此之外，歐盟還出臺了一系列文件規定了特醫食品中食品添加劑標準、微生物限量和相應標簽標識規范。

美國

在美國，特殊醫學(xué)用途配方食品被稱(chēng)為醫用食品 ( MedicalFoods ) 。1988年，美國首次在藥品法修訂版 ( Orphan Drug ActAmendments ) 中對醫用食品進(jìn)行了明確定義，醫用食品是“用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿(mǎn)足特定營(yíng)養需求，且基于公認的科學(xué)原則并建立在醫學(xué)評估基礎上的用于腸內的配方食物，其使用需要在醫生的監護下進(jìn)行”。此外，醫用食品主要分為四類(lèi)：全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方 ( 包括組件類(lèi)產(chǎn)品 ) 、用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品和口服的補水產(chǎn)品。同在1988年，美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 首次出臺了對醫用食品的生產(chǎn)和監管的指導原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項規定，擬添加在特殊醫學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評估，不需要上市前的注冊和批準。

澳大利亞、新西蘭

2012年6月，澳新食品標準局 ( FSANZ ) 發(fā)布了關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品的相關(guān)標準 ( Standard 2.9.5 ) ，并于2014年6月起正式實(shí)施。該標準主要規定了特殊醫學(xué)用途配方食品的定義、銷(xiāo)售、營(yíng)養素含量以及標簽標識等四部分內容，其產(chǎn)品定義基本上等同采用了CAC標準中的定義，標簽標識中也強調了要標識產(chǎn)品的營(yíng)養成分及含量、滲透壓，在醫生或營(yíng)養師指導下使用等信息。

日本

在日本，特殊醫學(xué)用途配方食品被稱(chēng)為病人用食品 ( Foodfor Sick ) 。2002年，日本健康增進(jìn)法 ( 第103號法律 ) 第26條確定了特殊醫學(xué)用途配方食品的法律地位，病人用特殊食品上市前需要通過(guò)日本厚生省批準。對于病人用標準配方食品，日本厚生省根據每類(lèi)病人用特殊食品的許可標準對所申報產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準，許可標準中對于各種營(yíng)養素的限量進(jìn)行了明確規定，時(shí)間短，程序簡(jiǎn)單。需要個(gè)別審批的食品，厚生省對于所申報產(chǎn)品進(jìn)行全面的技術(shù)審評和批準，時(shí)間長(cháng)，審批流程復雜。

中國

建立“1規范+2國標”模式

2010年12月21日，原衛生部發(fā)布《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》 ( GB25596-2010 ) ，這是中國最早發(fā)布的特殊醫學(xué)用途配方食品方面的政策文件。該文件自2012年1月1日起正式實(shí)施，從此啟動(dòng)了我國特醫食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的按鈕。2013年12月26日，原國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布了有關(guān)特醫食品的三項食品安全國家標準，分別是《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》 ( GB29922-2013 ) 《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》 ( GB29923-2013 ) 《預包裝特殊膳食用食品標簽》 ( GB13432-2013 ) ，自此，與國際接軌的 1個(gè)生產(chǎn)規范+2個(gè)產(chǎn)品通則的食品安全國家標準管理模式正式建立。

將納入特醫食品新《食安法》

2015年10月1日起正式實(shí)施的新修訂《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實(shí)行嚴格監督管理，明確了特醫食品的法律地位，并明確由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)對特醫食品實(shí)行注冊制管理，注冊時(shí)應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

出臺《特醫食品注冊管理辦法》

2016年3月10日，國家食品藥品監督管理總局正式公布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，并于2016年7月1日起實(shí)施。該辦法的正式實(shí)施將激活國內特醫食品市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)蓬勃發(fā)展的新機遇。之前由于我國特醫食品的普及率沒(méi)有歐美等發(fā)達國家高，處于發(fā)展初期，但政策的逐步完善成為了推動(dòng)國內特醫食品市場(chǎng)發(fā)展的催化劑。